二類醫(yī)療器械許可證是經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的,，經(jīng)營企業(yè)需向所在地食品藥品監(jiān)管部門辦理備案,。
很多企業(yè)可能不了解其如何辦理的，下面公司寶小編給大家整理了二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理和申請(qǐng)流程及所需材料方面的內(nèi)容介紹,，需要辦理的企業(yè)可以了解一下。

1,、企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報(bào)材料,。

2、藥監(jiān)部門對(duì)材料進(jìn)行審查,。

3,、企業(yè)遞交的材料正式受理。

4,、相關(guān)部門行政審核,。

5,、現(xiàn)場審評(píng)。

6,、相關(guān)部門作出行政決定,。

7、制證,、發(fā)證,。

1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,；

2,、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

3,、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明,；

4、經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明,；

5、經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖,、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件,；

6,、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄,；

7,、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄,；

8,、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

9,、經(jīng)辦人授權(quán)證明,；

10、申請(qǐng)表

11,、其他證明材料

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