第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證怎么辦理？二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，并不是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,！下面公司寶小編給大家整理了關(guān)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案指南，希望對(duì)大家辦理有所幫助,。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得;取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后，企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械;

portant;">一,、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理部門

第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,，第二類醫(yī)療器械批發(fā)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門申請(qǐng)備案、第二類醫(yī)療器械零售向所在的縣（市）,、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門申請(qǐng)備案,，獲批后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。
網(wǎng)上銷售第二類醫(yī)療器械,，需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門申請(qǐng)網(wǎng)絡(luò)銷售備案,。

portant;">二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理所需材料

1,、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》,；

2、材料真實(shí)性的保證聲明承諾書(shū),；

3,、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄,；

4,、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄,；

5、房屋產(chǎn)權(quán)情況承諾書(shū),；

6,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明,；

7,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址的租賃協(xié)議,；

8,、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

9,、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明,；

10、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件,；

11,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件；

12,、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件,；

13、法定代表人身份證明復(fù)印件,；

14,、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

15,、零售連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一質(zhì)量管理責(zé)任聲明,；

16、零售連鎖企業(yè)總部的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,；

17,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的平面圖（委托第三方貯存配送的,，不需提供倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖）,；

18、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫(kù)房地址的地理位置圖（委托第三方貯存配送的,，不需提供倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖）。

portant;">三,、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理地點(diǎn)

申請(qǐng)批發(fā)備案,、網(wǎng)上銷售備案，到當(dāng)?shù)卣?wù)服務(wù)中心市場(chǎng)監(jiān)管窗口申請(qǐng),。

看完公司寶小編為大家整理的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理指南,，相信大家應(yīng)該都清楚第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證怎么辦理了，如果大家在辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的時(shí)候還有其他疑問(wèn),，歡迎來(lái)咨詢我們,。