現(xiàn)在疫情的大環(huán)境下,，各類醫(yī)療防護用品的市場需求量突增,，有不少用戶向我們咨詢有關(guān)二類,，三類醫(yī)療器械備案,、經(jīng)營許可證的辦理,。

用戶在咨詢完辦理所需材料及流程后,，會問我們：“北京二類醫(yī)療器械備案怎么辦理,辦理二類醫(yī)療器械備案所需材料”的問題,，下面公司寶小編給大家介紹相關(guān)信息內(nèi)容,。

北京二類醫(yī)療器械備案怎么辦理

首先我們看看醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分類：

一類醫(yī)療器械通過常規(guī)管理足以保證其安全性,、有效性的醫(yī)療器械，無需辦理許可和備案,。

二類醫(yī)療器械是對其安全性,、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，所以經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要實施備案管理,。

三類醫(yī)療器械是植入人體,；用于支持、維持生命,；對人體具有潛在危險,，對其安全性,、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械，所以經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要實施經(jīng)營許可辦理,。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理除了需要具備二類醫(yī)療器械備的條件以外,，還需要有合適的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理體系，以此來保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯,。

北京辦理二類醫(yī)療器械備案所需材料：

1,、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

2,、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（含信息表）,；

3、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件,；

4,、企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人,、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人/專職質(zhì)量管理人員的身份,、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件,；

5,、質(zhì)量、養(yǎng)護,、售后、技術(shù)等人員身份,、學(xué)歷職稱,、職業(yè)資質(zhì)證明復(fù)印件；

6,、企業(yè)經(jīng)營地址,、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件,；

7、經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件,；

8,、其他證明材料（如委托儲運合同復(fù)印件、門牌號碼文字性改變證明,、醫(yī)療器械可零售說明等,。）；

9,、變更/取消備案說明及其證明材料,；

10,、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明。

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