三類醫(yī)療器械許可證怎么辦理,？零售批發(fā)一起辦

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理,？辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些基本資料？

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的要求相對(duì)來說比較高,，因?yàn)檗k理的要求比較偏專業(yè)化,。就拿人員這塊來說好了,，要求有三名相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷以上的人員。對(duì)于人員的學(xué)歷會(huì)進(jìn)行考察,，那么在申請(qǐng)的時(shí)候需要的資料準(zhǔn)備也就比較繁瑣了,。今天就一起來了解下三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理。

在申請(qǐng)辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證之前,，需要了解清楚三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的分類,，在申請(qǐng)的時(shí)候不同的三類醫(yī)療器械所需要滿足的要求都不一樣，按照大類來分的話,，三類醫(yī)療器械分為普通,，一次性無菌和體外診斷試劑三種。其中體外診斷試劑的話要求申請(qǐng)企業(yè)有40立方米的冷庫,。就看下三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要哪些資料,？

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》,；

2,、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》；

3,、申請(qǐng)報(bào)告,；

4、經(jīng)營場(chǎng)地,、倉庫場(chǎng)所的證明文件,，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；

5,、經(jīng)營場(chǎng)所,、倉庫布局平面圖。

6,、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人的身份證,、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

7,、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷,、職稱證書復(fù)印件；

8,、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄,；