代辦上海黃浦區(qū)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

第一類醫(yī)療器械經(jīng)營備案也就是今天要給大家分享的是需要辦理備案的,，小編就帯大家了解一下第一類醫(yī)療器械備家的要求,。

一,、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求

1,、辦公面積不少于40平方,，(商務(wù)樓或門面店);

2,、倉庫面積不少于15平方,、我公司可提供)三類含次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)

3,、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方

如果合儲委托第三方物流公司,，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可,。

二、對于第一類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求

1,、具有醫(yī)療器械,、醫(yī)學、藥學專業(yè)大學本科以上或中級以上技術(shù)職稱人員1名,，作為質(zhì)量負責人

2,、具有高中以上學歷2名，作為質(zhì)量管理員,，

三,、對于第一類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求:

1、申請表格;

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件

3,、企業(yè)法定代表人或者負責人,、質(zhì)量負責人身份、學歷或者職稱證明

4,、企經(jīng)營場地,、庫房地址的地理位置圖、平面圖,，注明實際使用場地)

5,、商用性質(zhì)房產(chǎn)證和紅本租賃合同或場地使用證明

6、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄

7,、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄，

8,、其他證明材料(我公司提供)