二類醫(yī)療器械備案有哪些要求？怎么在上海進行二類醫(yī)療器械備案,？

對于二類醫(yī)療器械備案很多人都很陌生,，甚至有時候都不清楚自己所經(jīng)營的產(chǎn)品是在二類醫(yī)療器械的范疇里。那么怎么才能知道自己所經(jīng)營的產(chǎn)品是不是在二類醫(yī)療器械的范疇里呢,？主要的區(qū)分辦法就是對照醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄了,，這個找的時間可能會久一點。今天就一起來了解下怎么辦理二類醫(yī)療器械備案,。

二類醫(yī)療器械備案要求：

(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員,。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所,；

(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備,；

(四)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,，包括采購、進貨驗收,、倉儲保管,、出庫復核,、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

(五)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力,，或者約定由第三方提供技術(shù)支持,。

這些都是申請的公司需要滿足的基本要求，而二類醫(yī)療器械備案也分為批發(fā)和零售兩種,，也可以兩類都經(jīng)營,。這個是經(jīng)營方式的一種區(qū)分，而在申請二類醫(yī)療器械備案的時候?qū)τ谫Y料也有詳細的列表,。

二類醫(yī)療器械備案資料：

1,、企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復印件(校驗原件)；

2,、企業(yè)法定代表人,、負責人、質(zhì)量管理負責人的身份證,、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷,；

3、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證,、學歷或者職稱證明復印件,；

4、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能,；

5,、擬辦企業(yè)經(jīng)營場地、倉庫地址的地理位置圖,、平面布局圖(注明使用面積),、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同)復印件,；

6,、擬辦企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件、工作程序（**體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）及儲存設施,、設備目錄,；

7、經(jīng)辦人授權(quán)證明,；

8,、其他證明材料。

在對于申請資料的審查的時候,，對于人員的審查最為嚴格,，需要所學的專業(yè)對稱，之后就是學歷的要求,，必須是大?；虼髮Ｒ陨蠈W歷的人員,。這兩名人員的花是作為主要的負責人員。