醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的,。
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，并載明許可證編號,、企業(yè)名稱,、法定代表人、企業(yè)負責人,、住所,、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式,、經(jīng)營范圍,、庫房地址、發(fā)證部門,、發(fā)證日期和有效期限等事項,。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證記載事項的變更可以分為，許可事項變更和登記事項變更兩種,，而醫(yī)療器械經(jīng)營方式的變更則屬于其中的許可事項變更,，一般變更需要提交的材料有：醫(yī)療器械經(jīng)營變更申請表（包含委托他人代辦的法人簽字的委托書及被委托人復印件，以及申請材料真實性的保證聲明,，有法定代表人簽字,、企業(yè)公章、日期）,；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證原件及復印件,；以及營業(yè)執(zhí)照復印件等材料（涉及營業(yè)執(zhí)照變更的許可證事項變更需提供已變更的營業(yè)執(zhí)照）。


醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料：
1,、三個相關(guān)畢業(yè)的大專以上文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員（其中一個為質(zhì)量檢測負責人）,；
2、三個質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的和復印件,、工作簡歷（食品局老師過來場地核查約談的時候,，需要提供相關(guān)檢測人員的和原件，并本人到場）,；
3,、公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,；
4,、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表,；
5,、委托銷售授權(quán)書,。


醫(yī)療器械生產(chǎn)許證辦理申請的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當具備以下條件：
1,、相適應的生產(chǎn)場地,、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及有經(jīng)驗的技術(shù)人員,；
2、進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備,；
3,、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
4,、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力,；
5、符合產(chǎn)品研制,、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求,。


醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程:
1、查名,；
2,、辦理營業(yè)執(zhí)照；
3,、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,；
4、變更經(jīng)營范圍（添加二類,，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍）,。

我們公司秉承“質(zhì)量為本、誠信為旨,、致力創(chuàng)新,、以客戶為先，盡心盡力為客戶服務”的經(jīng)營理念,。
我們以真摯的熱誠和積的服務于廣大客戶,。