進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè),，想要銷(xiāo)售醫(yī)療器械,，要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的一個(gè)相關(guān)資料,。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證記載事項(xiàng)的變更可以分為，許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更兩種,，而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方式的變更則屬于其中的許可事項(xiàng)變更,，一般變更需要提交的材料有：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)變更申請(qǐng)表（包含委托他人代辦的法人簽字的委托書(shū)及被委托人復(fù)印件，以及申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明,，有法定代表人簽字、企業(yè)公章、日期）,；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證原件及復(fù)印件,；以及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等材料（涉及營(yíng)業(yè)執(zhí)照變更的許可證事項(xiàng)變更需提供已變更的營(yíng)業(yè)執(zhí)照）。


醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料：
1,、三個(gè)相關(guān)畢業(yè)的大專(zhuān)以上文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員（其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人）,；
2、三個(gè)質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的和復(fù)印件,、工作簡(jiǎn)歷（食品局老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查約談的時(shí)候,，需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的和原件，并本人到場(chǎng)）,；
3,、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,；
4,、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表,；
5,、委托銷(xiāo)售授權(quán)書(shū)。


醫(yī)療器械生產(chǎn)許證辦理申請(qǐng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
1,、相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件,、生產(chǎn)設(shè)備以及有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員；
2,、進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備,；
3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度,；
4,、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
5,、符合產(chǎn)品研制,、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。


怎么辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：
1,、向所在地市級(jí)以上的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng),，準(zhǔn)備申請(qǐng)材料；
2,、遞交材料,，工作人員會(huì)對(duì)材料進(jìn)行審核是否符合基本要求,，予以受理或不受理的決定；
3,、會(huì)有工作人員到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核,，如果企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)不符合規(guī)定，工作人員會(huì)給出意見(jiàn)在進(jìn)行整改,；
4,、部門(mén)根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站上對(duì)其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示,，公示后無(wú)異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,。

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