望遠鏡FDA認證哪里可以辦理，根據(jù)風險等級的不同,，F(xiàn)DA將器械分為三類（Ⅰ,，Ⅱ,，Ⅲ），Ⅲ類風險等級,。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,，F(xiàn)DA器械產(chǎn)品目錄有1，700多種,。任何一種器械想要進入美國市場,，必須弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求,。

Ⅱ類-中等風險產(chǎn)品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產(chǎn)品，其管理是在“普通管理”的基礎上,，還要通過實施標準管理或特殊管理,，以保證質量和安全有效性的產(chǎn)品，這類產(chǎn)品約占全部器械 的62%,。


器械的FDA認證,包括：廠家在FDA注冊,、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）,、產(chǎn)品上市審核批準（PMA審核) 器械的標簽與技術改造,、通關、登記,、上市前報告,。

FDA針對器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充,，但根本的法案并不多,，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act,，根本法案）,；公眾健康服務法案；公正包裝和標識法案,；健康和安全輻射控制法案,；安全器械法案；現(xiàn)代化法案,。

望遠鏡FDA認證哪里可以辦理,，制造商只能一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人，為了進行工廠注冊美國代理人不妨礙工廠為了進行其它商業(yè)活動而其他多個代理人（例如國外供應商）,。公司在美國進行的商業(yè)活動不需要通過本注冊的代理人進行,。

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