從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件：

(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專學歷以上質(zhì)量管理人員兩個,。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱,；

(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；

(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施,、設備,；

(四)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)星管理制度,，包括采購、進貨驗收,、倉儲保管,、出庫復核、質(zhì)星跟蹤制度和不良事件的報告制度等,；

(五)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力,，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯,。鼓勵從事類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),。