折射鏡FDA注冊需要什么資料，對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右）,，實行的是特殊控制（Special Control）,，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后,，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；

美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶,，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流,。當(dāng)發(fā)生緊急情況時，F(xiàn)DA會聯(lián)系美國代理人,，除非注冊時另一個作為緊急情況聯(lián)系人,。

FDA對食品,、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN）,，其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全,、干凈、新鮮并且標(biāo)識清楚,。


折射鏡FDA注冊需要什么資料,，F(xiàn)DA器械注冊流程：1.確定產(chǎn)品的分類。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數(shù)的器械可以按照此分類編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類,；2.選擇一個美國代理人（US AGENT）,；3.器械注冊準(zhǔn)備。1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名,；2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件,；4.向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評審；5.進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名,。

fda針對器械分為三類,，一類低風(fēng)險，二類中風(fēng)險,，三類高危產(chǎn)品,。美國有增長潛力的器械有牙科用品、潔牙器,、機頭,、聽診器、牙科成像和X光片,、內(nèi)窺鏡,、外科及手術(shù)室、床擔(dān)架,、牙科實驗室設(shè)備,、整形外科&骨科、病人監(jiān)護儀等,。

如您有相關(guān)產(chǎn)品需要辦理FDA注冊,，可以直接聯(lián)系我們環(huán)測威檢測機構(gòu)工作人員，獲得詳細(xì)費用報價與周期等信息,！

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