折射鏡FDA注冊(cè)需要什么資料,，對(duì)Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（Special Control）,，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請(qǐng)（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）,；

美國(guó)代理人作為FDA和國(guó)外工廠之間的交流紐帶,，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流,。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí),，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國(guó)代理人，除非注冊(cè)時(shí)另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人,。

FDA對(duì)食品,、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營(yíng)養(yǎng)中心（CFASAN）,，其職責(zé)是確保美國(guó)人食品供應(yīng)安全,、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚,。


折射鏡FDA注冊(cè)需要什么資料,，F(xiàn)DA器械注冊(cè)流程：1.確定產(chǎn)品的分類。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數(shù)的器械可以按照此分類編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類,；2.選擇一個(gè)美國(guó)代理人（US AGENT）,；3.器械注冊(cè)準(zhǔn)備。1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名,；2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件,；4.向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評(píng)審；5.進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名,。

fda針對(duì)器械分為三類,，一類低風(fēng)險(xiǎn)，二類中風(fēng)險(xiǎn),，三類高危產(chǎn)品,。美國(guó)有增長(zhǎng)潛力的器械有牙科用品,、潔牙器、機(jī)頭,、聽(tīng)診器,、牙科成像和X光片、內(nèi)窺鏡,、外科及手術(shù)室,、床擔(dān)架、牙科實(shí)驗(yàn)室設(shè)備,、整形外科&骨科,、病人監(jiān)護(hù)儀等。

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