醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必具備的證件,，目前醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為三類(lèi)：
1、一類(lèi)：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性,、有效性的醫(yī)療器械,；
2、二類(lèi)：對(duì)其安全性,、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,；
3、三類(lèi)：植入人體;用于支持,、維持生命,；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性,、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,。

經(jīng)營(yíng)一類(lèi)的是不需要辦理許可證的，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)需要辦理【二類(lèi)醫(yī)療器械備案】,；經(jīng)營(yíng)三類(lèi)的需要辦理三類(lèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,。

辦理許可證的要求：
1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì),，使用面積要少達(dá)到45平方米,；
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)量負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書(shū),；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,，并出具證書(shū),；
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求,。


醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：
1,、查名
2、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照
3,、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
4、變更經(jīng)營(yíng)范圍(添加二類(lèi),，經(jīng)營(yíng)范圍)

許可證注冊(cè)所需材料:
1,、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍,， 注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等明;
2,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū),、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū);
3,、質(zhì)量管理文件等;
4,、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書(shū)、明與簡(jiǎn)歷;
5,、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明;
6,、公司章程、股東會(huì)決議等;
7,、其它相關(guān)材料,。


醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料：
1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人),；
2,、質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的和復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷,；(食品藥監(jiān)局老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的和原件,，并本人到場(chǎng))；
3,、所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
4,、所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證,、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；
5,、所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷(xiāo)售授權(quán)書(shū),；
我們公司堅(jiān)持“團(tuán)結(jié)拼搏、銳意進(jìn)取,、嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí),、艱苦奮斗”的企業(yè)作風(fēng)，不斷開(kāi)拓創(chuàng)新,，依靠雄厚的實(shí)力,、科學(xué)的管理和服務(wù)，堅(jiān)持“誠(chéng)信求實(shí),、服務(wù)社會(huì),、信譽(yù)、用戶至上”的企業(yè)宗旨,。