醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，應當向省、自治區(qū),、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門備案,；開辦第經(jīng)營企業(yè),，應當經(jīng)省、自治區(qū),、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批,。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：
1,、查名
2,、辦理營業(yè)執(zhí)照
3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
4、變更經(jīng)營范圍(添加二類,，經(jīng)營范圍)

許可證注冊所需材料:
1,、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍， 注冊資本及股東出資比例,，股東等明;
2,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照,、許可證及授權書;
3,、質(zhì)量管理文件等;
4、2個或以上醫(yī)學或相關人員證書,、明與簡歷;
5,、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程,、股東會決議等;
7,、其它相關材料。


醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料：
1,、相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負責人),；
2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的和復印件,、工作簡歷,；(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的和原件，并本人到場),；
3,、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,；
4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證,、醫(yī)療器械注冊登記表,；
5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權書,；

辦理許可證的要求:
1,、場地要求:必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到45平方米(重點監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些) ;
2,、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人,、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;
3,、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息,，并出具證書;
4、其他相關法律法規(guī)要求。

我們公司堅持“團結拼搏,、銳意進取,、嚴謹求實、艱苦奮斗”的企業(yè)作風,，不斷開拓創(chuàng)新,，依靠雄厚的實力、科學的管理和服務,，堅持“誠信求實,、服務社會、信譽,、用戶至上”的企業(yè)宗旨,。