ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》,。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念,，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織,，ISO13485更具有性，重點(diǎn)針對與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā),、生產(chǎn),、貯存和流通、安裝,、服務(wù)和終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織,。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。

建立ISO13485質(zhì)量管理體系,，應(yīng)采取如下步驟：

(1)領(lǐng)導(dǎo)決策

ISO13485質(zhì)量管理體系需要的決策,，特別是高管理者的決策。只有在高管理者認(rèn)識(shí)到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎(chǔ)上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作,。另外,，ISO13485質(zhì)量管理體系的建立，需要資源的投入,，這就需要高管理者對改善組織的職業(yè)安全衛(wèi)生行爲(wèi)做出承諾,，從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系的實(shí)施與運(yùn)行得到充足的資源。

(2)成立工作組

ISO13485質(zhì)量管理體系確定后,，首先要從組織上給予落實(shí)和保證,，通常需要成立一個(gè)工作組。工作組的主要任務(wù)是負(fù)責(zé)建立ISO13485質(zhì)量管理體系,。工作組的成員來自組織內(nèi)部各個(gè)部門,，工作組的成員將成爲(wèi)組織今后ISO13485質(zhì)量管理體系 運(yùn)行的骨干力量，工作組組長好是將來的管理者代表,，或者是管理者代表之一,。根據(jù)組織的規(guī)模，管理水平及人員素質(zhì),，工作組的規(guī)?？纱罂尚。蓪Ｂ毣蚣媛?，可以是一個(gè)獨(dú)立的機(jī)構(gòu),，也可掛靠在某個(gè)部門,。

(3)人員培訓(xùn)

工作組在開展工作之前,，應(yīng)接受ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。同時(shí),，組織體系運(yùn)行需要的內(nèi)審員,，也要進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)。

(4)風(fēng)險(xiǎn)管理評估

ISO13485質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)是風(fēng)險(xiǎn)管理評估,。組織應(yīng)爲(wèi)此建立一個(gè)評審組,，評審組可由組織的員工組成，也可外請諮詢?nèi)藛T,，或是兩者兼而有之,。評審組應(yīng)對與生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)資料進(jìn)行收集、調(diào)查與分析,，識(shí)別和獲取現(xiàn)有的適用于該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)因素,、法律、法規(guī)和其他要求,，進(jìn)行臨床風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的基礎(chǔ),。

(5)體系策劃與設(shè)計(jì)

體系策劃階段主要是依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理評估的結(jié)論，制定質(zhì)量方針，制定組織的質(zhì)量目標(biāo),、指標(biāo)和相應(yīng)的管理方案,，確定組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)，籌劃各種運(yùn)行程式等,。

(6)ISO13485質(zhì)量管理體系文件編制

ISO13485質(zhì)量管理體系具有文件化管理的特征,。編制體系文件是組織實(shí)施ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，建立與保持ISO13485質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行的重要基礎(chǔ)工?作,，也是組織達(dá)到預(yù)定的目標(biāo),，評價(jià)與改進(jìn)體系，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)和風(fēng)險(xiǎn)控制必不可少的依據(jù)和見證,。體系文件還需要在體系運(yùn)行過程中定期,、不定期的評審和修改，以保證它的完善和持續(xù)有效,。

(7)體系試運(yùn)行

體系試運(yùn)行與正式運(yùn)行無本質(zhì)區(qū)別,，都是按所建立的ISO13485質(zhì)量管理體系手冊、程序文件及作業(yè)規(guī)程等文件的要求,，整體協(xié)調(diào)地運(yùn)行,。試運(yùn)行的目的是要在實(shí)踐中檢驗(yàn)體系的充分性、適用性和有效性,。組織應(yīng)加強(qiáng)運(yùn)作力度,，并努力發(fā)揮體系本身具有各項(xiàng)功能，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題,，找出問題的根源,，糾正不符合并對體系給予修訂，以盡快渡過磨合期,。

(8)內(nèi)部審核

ISO13485質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核是體系運(yùn)行必不可少的環(huán)節(jié),。體系經(jīng)過一段時(shí)間的試運(yùn)行，組織應(yīng)當(dāng)具備了檢驗(yàn)ISO13485質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求的條件,，應(yīng)開展內(nèi)部審核,。管理者代表應(yīng)親自組織內(nèi)審。內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過專門知識(shí)的培訓(xùn),。如果需要,，組織可聘請外部專家叁與或主持審核。內(nèi)審員在文件預(yù)審時(shí),，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注和判斷體系文件的完整性,、符合性及一致性；在現(xiàn)場審核時(shí),，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注體系功能的適用性和有效性,，檢查是否按體系文件要求去運(yùn)作.

(9)管理評審

管理評審是ISO13485質(zhì)量管理體系整體運(yùn)行的重要組成部分,。管理者代表應(yīng)收集各方面的資訊供高管理者評審。高管理者應(yīng)對試運(yùn)行階段的體系整體狀態(tài)做出全面的評判,，對體系的適用性,、充分性和有效性做出評價(jià)。依據(jù)管理評審的結(jié)論,，可以對是否需要調(diào)整,、修改體系做出決定，也可以做出是否實(shí)施第三方認(rèn)證的決定,。

當(dāng)組織按上述步驟建立ISO13485質(zhì)量管理體系,，還需著重注意幾個(gè)問題。

(1)ISO13485質(zhì)量管理體系應(yīng)結(jié)合組織現(xiàn)有的管理基礎(chǔ)

一般組織在管理上,，都存在著原有的組織機(jī)構(gòu),、管理制度、資源等,。而按ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立的ISO13485質(zhì)量管理體系,，實(shí)際上是組織實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)目的的一種新的運(yùn)行機(jī)制,。它不能完全脫離組織的原有管理基礎(chǔ),，而是在標(biāo)準(zhǔn)的框架內(nèi)，充分結(jié)合組織的原有管理基礎(chǔ),，進(jìn)而形成一個(gè)結(jié)構(gòu)化的管理體系

(2)ISO13485質(zhì)量管理體系是一個(gè)動(dòng)態(tài)發(fā)展,、不斷改進(jìn)和不斷完善的過程。

ISO13485質(zhì)量管理體系ISO9001質(zhì)量管理體系一樣是按照循序漸進(jìn)的過程來推行導(dǎo)入的,。

ISO13485質(zhì)量管理體系相對于ISO9001來講又更上一層樓,，它增添了醫(yī)療器械方面的特殊要求，因此,，ISO13485質(zhì)量管理體系的推行對咨詢師的經(jīng)驗(yàn)和能力上又提出了更高要求,，更要求對醫(yī)療器械知道也有所了解,，才能輔導(dǎo)企業(yè)推行好,。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處,，它們是：

文件控制程序（4.2.3）,；

記錄控制程序（4.2.4）；

培訓(xùn)（6.2.2注）,；

基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù),；

工作環(huán)境（6.4）；

風(fēng)險(xiǎn)管理（7.1）,；

產(chǎn)品要求（7.2.2）,；

設(shè)計(jì)和開發(fā)程序（7.3.1）,；

采購程序（7.4.1）；

生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1.1b）,、(7.5.1.2.1),、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3),；計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過程確認(rèn)程序（7.5.2.1）,；

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序（7.5.3.1）；

可追溯性程序（7.5.3.2.1）,；

產(chǎn)品防護(hù)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書（7．5．5）,；監(jiān)視和測量裝置控制程序（7．6）；

反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警,，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程）（8.2.1）,；

內(nèi)部審核程序（8.2.2）；

產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1),；

不合格品控制程序（8.3）返工作業(yè)指導(dǎo)書,；

數(shù)據(jù)分析程序（8.4）；

忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序（8.5.1）不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時(shí)）（8.5.1）,；

糾正措施程序（8.5.2）,；

預(yù)防措施程序（8.5.3）。