醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必具備的證件，目前醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為三類：
1,、一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性,、有效性的醫(yī)療器械；
2,、二類：對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械,；
3,、三類：植入人體;用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險,，對其安全性,、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
經(jīng)營一類的是不需要辦理許可證的,，經(jīng)營二類需要辦理【二類醫(yī)療器械備案】,；經(jīng)營三類的需要辦理三類的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料：
1,、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負責人),；
2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的和復(fù)印件,、工作簡歷,；(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關(guān)檢測人員的和原件，并本人到場),；
3,、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,；
4,、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表,；
5,、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書；
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：
1,、查名
2,、辦理營業(yè)執(zhí)照
3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
4,、變更經(jīng)營范圍(添加二類,，經(jīng)營范圍)
許可證注冊所需材料:
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,， 注冊資本及股東出資比例,，股東等明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照,、許可證及授權(quán)書;
3、質(zhì)量管理文件等;
4,、2個或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書,、明與簡歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6,、公司章程,、股東會決議等;
7,、其它相關(guān)材料,。
辦理許可證的流程:
1,、申請人提交申請資料到相關(guān)部門;
2、相關(guān)部門受理申請人的申請;
3,、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核;
4,、準予頒發(fā)許可證。
我們公司堅持“團結(jié)拼搏,、銳意進取,、嚴謹求實、艱苦奮斗”的企業(yè)作風,，不斷開拓創(chuàng)新,，依靠雄厚的實力、科學(xué)的管理和服務(wù),，堅持“誠信求實,、服務(wù)社會、信譽,、用戶至上”的企業(yè)宗旨,。
