醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū),、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門備案,；開辦第經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省,、自治區(qū),、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年,。
辦理許可證的流程:
1,、申請人提交申請資料到相關(guān)部門;
2、相關(guān)部門受理申請人的申請;
3,、到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核;
4,、準(zhǔn)予頒發(fā)許可證。
辦理許可證的要求:
1,、場地要求:必須是辦公性質(zhì),，使用面積要少達(dá)到45平方米(重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些) ;
2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;
3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,，并出具證書;
4,、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
許可證注冊所需材料:
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,， 注冊資本及股東出資比例,，股東等明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照,、許可證及授權(quán)書;
3、質(zhì)量管理文件等;
4,、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書,、明與簡歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6,、公司章程,、股東會決議等;
7、其它相關(guān)材料,。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：
1,、查名
2、辦理營業(yè)執(zhí)照
3,、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
4,、變更經(jīng)營范圍(添加二類，經(jīng)營范圍)
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