ISO 13485:2016 與MDR要求之間的對應關系圖

CE技術文檔內(nèi)容

1.簽名及受控編號等內(nèi)容；

2.DOC聲明文件，包括UDI代碼,、新指令、分類途徑,、認證模式、歐代等,；

3.醫(yī)療器械的描述,、新法規(guī)下性能指標的改進、包括設計變更、附件,、標簽及說明書等內(nèi)容,；

4.MDD/MDR法規(guī)下，產(chǎn)品相關性能參數(shù)的對比,；

5.制造商信息,、工藝、設計及制造信息的變更,；

6.新法規(guī)檢查表,、通用安全及性能要求CS等；

7.產(chǎn)品驗證與確認,，包括工藝變更、過程檢驗,、出廠檢驗等,，以及可能包含軟件部分；

8.測試報告（包括可能的電氣,、生物學,、性能等）

9.風險分析等（很快會實施ISO14971:2019版本），變化較大,；

10.MDR下MED2.7.1 4.0臨床第四版,，臨床性能、臨床數(shù)據(jù),、性能評估及統(tǒng)計分析等,；

11.上市后監(jiān)督（PMS）及警戒系統(tǒng)等具體文件；

12.穩(wěn)定性實驗,、性能驗證（包括理化等）,、運輸試驗；

13.有源產(chǎn)品軟件的驗證與可用性,，帶無線的產(chǎn)品還需要考慮無線共存,，數(shù)據(jù)包丟失等；

14.定期安全性更新報告PSUR,，引用的國家標準法規(guī)等,；

15.歐孟授權代表：歐代需要具備相應資質(zhì)，歐代與制造商出口商同責,，購買商業(yè)保險,、重新簽署MDR的歐代協(xié)議、明確歐代的責任和義務等

上述CE ISO更新的內(nèi)容均為重要內(nèi)容,，MDR不是簡單的更新一些分類或認證模式,，而是從產(chǎn)品的工藝上考慮相關的變化。