ISO 13485:2016 與MDR要求之間的對應(yīng)關(guān)系圖

CE技術(shù)文檔內(nèi)容

1.簽名及受控編號等內(nèi)容；

2.DOC聲明文件,，包括UDI代碼,、新指令、分類途徑,、認(rèn)證模式,、歐代等；

3.醫(yī)療器械的描述,、新法規(guī)下性能指標(biāo)的改進(jìn),、包括設(shè)計(jì)變更,、附件、標(biāo)簽及說明書等內(nèi)容,；

4.MDD/MDR法規(guī)下,，產(chǎn)品相關(guān)性能參數(shù)的對比；

5.制造商信息,、工藝,、設(shè)計(jì)及制造信息的變更；

6.新法規(guī)檢查表,、通用安全及性能要求CS等,；

7.產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn)，包括工藝變更,、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)等,，以及可能包含軟件部分,；

8.測試報(bào)告（包括可能的電氣、生物學(xué),、性能等）

9.風(fēng)險(xiǎn)分析等（很快會實(shí)施ISO14971:2019版本）,，變化較大；

10.MDR下MED2.7.1 4.0臨床第四版,，臨床性能,、臨床數(shù)據(jù)、性能評估及統(tǒng)計(jì)分析等,；

11.上市后監(jiān)督（PMS）及警戒系統(tǒng)等具體文件,；

12.穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)、性能驗(yàn)證（包括理化等）,、運(yùn)輸試驗(yàn),；

13.有源產(chǎn)品軟件的驗(yàn)證與可用性，帶無線的產(chǎn)品還需要考慮無線共存,，數(shù)據(jù)包丟失等,；

14.定期安全性更新報(bào)告PSUR，引用的國家標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)等,；

15.歐孟授權(quán)代表：歐代需要具備相應(yīng)資質(zhì),，歐代與制造商出口商同責(zé)，購買商業(yè)保險(xiǎn),、重新簽署MDR的歐代協(xié)議,、明確歐代的責(zé)任和義務(wù)等

上述CE ISO更新的內(nèi)容均為重要內(nèi)容，MDR不是簡單的更新一些分類或認(rèn)證模式,，而是從產(chǎn)品的工藝上考慮相關(guān)的變化,。