氧氣面罩FDA注冊|豁免申請條件,，實質(zhì)相等性比較是要證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實質(zhì)相等的。選擇合適的產(chǎn)品進行比較是510(K)申請的關(guān)鍵步驟,。在進行比較時應(yīng)從如下方面進行考慮：企業(yè)提供充足的資料證明,，所申請上市的器械和被比較的器械是實質(zhì)相等的(SE)，否則510(k)申請不會通過,。
哪些器械可以獲得豁免?低風(fēng)險器械：低風(fēng)險器械是指那些可以通過醫(yī)生或患者自行進行操作,，風(fēng)險相對較低的器械。這些器械通常是用于診斷或癥狀較輕的,，如乳房自檢器,，消化性潰瘍檢測套件等。
根據(jù)風(fēng)險等級的不同,，F(xiàn)DA將器械分為三類（Ⅰ,，Ⅱ，Ⅲ）,，隨著設(shè)備類別從Ⅰ類增加到Ⅱ類,，再到Ⅲ類，監(jiān)管控制也隨之增加,，其中Ⅰ類設(shè)備受到最少的監(jiān)管,，而Ⅲ類設(shè)備受到最嚴格的監(jiān)管,。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，任何一種器械想要進入美國市場,，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求
FDA510(k)和510豁免有什么區(qū)別,？510(k)豁免意為：某些 I 類和 II 類產(chǎn)品不需要申請 FDA510(k) 即可在美國上市。任何人或制造商若要將器械銷售到美國,，除部分 510(k) 豁免產(chǎn)品及無須進行上市前批準（Premarket Approval, PMA）外,，都必須在出口美國至少 90 天前向美國食品藥品管理局（U.S.Food and Drug Administration, 簡稱 FDA) 提出上市前通知申請（ Premarket Notification, PMN, 就是FDA510(k)申請），取得輸入許可（510(k) Clearance Letter）,。
以上就是關(guān)于器械FDA認證的相關(guān)介紹,，我司可辦理各類產(chǎn)品FDA認證服務(wù)，如有相關(guān)認證服務(wù)問題需要了解,，
歡迎來電咨詢環(huán)測威工作人員,，獲得詳細費用報價與周期等信息！
耳勺FDA注冊哪里可以辦理
