辦理醫(yī)療器械經營許可證所需材料
1、《醫(yī)療器械經營許可證申請表》(原件1份),；
2,、《營業(yè)執(zhí)照》(復印件)；
3,、組織機構代碼證(復印件),；
4、法定代表人,、企業(yè)負責人,、質量負責人的明、學歷或者職稱證明(復印件1份),；
5、質量管理人員的工作簡歷(原件1份),；
6,、專業(yè)技術人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術人員的、學歷證明,、職稱證書(復印件各1份),；
7、組織機構與部門設置說明；
8,、經營范圍,、經營方式說明；
9,、經營場所,、庫房地址的地理位置圖、平面圖,、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件,。
屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復印件1份,，),；
10、經營設施,、設備目錄,；
11、經營質量管理制度,、工作程序等文件目錄：包括采購,、驗收、入庫,、出庫,、質量跟蹤、用戶反饋,、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件(原件1份),；
12、辦理醫(yī)療器械經營許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ,，打印信息管理系統(tǒng)頁(原件1份),；
13、凡申請企業(yè)申報材料時,，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人,，企業(yè)應當提交《授權委托書》(原件1份)；
14,、申報材料真實性的自我保證聲明,，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。

許可證注冊所需材料:
1,、企業(yè)名稱與經營范圍,， 注冊資本及股東出資比例，股東等明;
2,、醫(yī)療器械產品注冊證書,、供應商營業(yè)執(zhí)照,、許可證及授權書;
3、質量管理文件等;
4,、2個或以上醫(yī)學或相關人員證書,、明與簡歷;
5、符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;
6,、公司章程,、股東會決議等;
7、其它相關材料,。


辦理許可證的要求:
1,、場地要求:必須是辦公性質，使用面積要少達到45平方米(重點監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些) ;
2,、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人,、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;
3,、產品要求:必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息,，并出具證書;
4、其他相關法律法規(guī)要求,。


醫(yī)療器械經營許可證辦理所需材料：
1,、相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產品質量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人)；
2,、質量監(jiān)督檢測人員的和復印件,、工作簡歷；(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的和原件,，并本人到場),；
3、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的公司營業(yè)執(zhí)照,、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證,；
4、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的醫(yī)療器械注冊證,、醫(yī)療器械注冊登記表,；
5、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的委托銷售授權書,；

辦理許可證的要求：
1,、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要少達到45平方米,；
2,、人員要求：需要有3名相關人員(公司負責量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書,；
3,、產品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息，并出具證書,；
4,、其他相關法律法規(guī)要求。

我們公司堅持“團結拼搏,、銳意進取,、嚴謹求實、艱苦奮斗”的企業(yè)作風,，不斷開拓創(chuàng)新,，依靠雄厚的實力、科學的管理和服務,，堅持“誠信求實,、服務社會、信譽,、用戶至上”的企業(yè)宗旨,。