醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,，醫(yī)療器械許可證辦理前提是注冊(cè)一家新公司,，所需材料和流程參考注冊(cè)普通新公司。

許可證注冊(cè)所需材料:
1,、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,， 注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等明;
2,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書,、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;
3,、質(zhì)量管理文件等;
4,、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書、明與簡(jiǎn)歷;
5,、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明;
6,、公司章程、股東會(huì)決議等;
7,、其它相關(guān)材料,。


醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：
1、查名
2,、辦理營業(yè)執(zhí)照
3,、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
4、變更經(jīng)營范圍(添加二類,，經(jīng)營范圍)

辦理許可證的要求：
1,、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米,；
2,、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書,；
3,、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書,；
4,、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。


辦理許可證的要求:
1、場(chǎng)地要求:必須是辦公性質(zhì),，使用面積要少達(dá)到45平方米(重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些) ;
2,、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;
3,、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書;
4,、其他相關(guān)法律法規(guī)要求,。

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