醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件
1,、有兩個與業(yè)務(wù)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或大專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員。
質(zhì)量管理人員應(yīng)具有的相關(guān)專業(yè)資格或職稱,；
2,、具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對立的經(jīng)營場所；
3,、具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,，包括符合醫(yī)療器械特點的儲存設(shè)施和設(shè)備；
4,、建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系,，包括采購、進貨驗收,、倉儲,、出庫審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報告體系,；
5,、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持,。
許可證注冊所需材料:
1,、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍， 注冊資本及股東出資比例,，股東等明;
2,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;
3,、質(zhì)量管理文件等;
4,、2個或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書、明與簡歷;
5,、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6,、公司章程、股東會決議等;
7,、其它相關(guān)材料,。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：
1、查名
2,、辦理營業(yè)執(zhí)照
3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
4,、變更經(jīng)營范圍(添加二類,，經(jīng)營范圍)
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料：
1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負責(zé)人),；
2,、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的和復(fù)印件、工作簡歷,；(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關(guān)檢測人員的和原件,，并本人到場)；
3,、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
4,、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證,、醫(yī)療器械注冊登記表；
5,、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書,；
辦理許可證的要求：
1、場地要求：必須是辦公性質(zhì),，使用面積要少達到45平方米,；
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負責(zé)量負責(zé)人,、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書,；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,，并出具證書,；
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求,。
我們一貫遵循“客戶至上,，至善至美”之經(jīng)營理念,，致力于為客戶提供迅捷、周到的服務(wù),。
在完善產(chǎn)品質(zhì)量的同時,，始終把為客戶提供優(yōu)良服務(wù)作為公司贏得市場的關(guān)健。
