醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件
1,、有兩個與業(yè)務規(guī)模和業(yè)務范圍相適應的質(zhì)量管理機構或大專以上學歷的質(zhì)量管理人員,。
質(zhì)量管理人員應具有的相關專業(yè)資格或職稱,；
2,、具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應的相對立的經(jīng)營場所,；
3,、具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,，包括符合醫(yī)療器械特點的儲存設施和設備,；
4,、建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系,，包括采購、進貨驗收,、倉儲,、出庫審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報告體系,；
5,、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應的技術培訓和售后服務能力，或同意由第三方提供技術支持,。
辦理許可證的要求：
1,、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到45平方米,；
2,、人員要求：需要有3名相關人員(公司負責量負責人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書,；
3,、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息,，并出具證書；
4,、其他相關法律法規(guī)要求,。
辦理許可證的要求:
1、場地要求:必須是辦公性質(zhì),，使用面積要少達到45平方米(重點監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些) ;
2,、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質(zhì)量負責人,、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;
3,、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書;
4,、其他相關法律法規(guī)要求,。
許可證注冊所需材料:
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,， 注冊資本及股東出資比例,，股東等明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,、供應商營業(yè)執(zhí)照,、許可證及授權書;
3、質(zhì)量管理文件等;
4,、2個或以上醫(yī)學或相關人員證書,、明與簡歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6,、公司章程,、股東會決議等;
7、其它相關材料,。
辦理許可證的流程:
1,、申請人提交申請資料到相關部門;
2、相關部門受理申請人的申請;
3,、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核;
4,、準予頒發(fā)許可證。
我們公司堅持“團結拼搏,、銳意進取,、嚴謹求實、艱苦奮斗”的企業(yè)作風,，不斷開拓創(chuàng)新,，依靠雄厚的實力、科學的管理和服務,，堅持“誠信求實,、服務社會,、信譽、用戶至上”的企業(yè)宗旨,。
