醫(yī)療器械行業(yè)營業(yè)執(zhí)照申請表
1,、一般診斷儀器：溫度計和血壓計,；
2、理療和設(shè)備：磁療設(shè)備；
3,、檢測分析儀器：家用血糖分析儀和試紙,；
4,、手術(shù)室,、急診室和診室的設(shè)備和用具：醫(yī)用小型制氧機和便攜式制氧機；
5,、醫(yī)用衛(wèi)生材料和敷料：醫(yī)用吸水棉和醫(yī)用吸水紗布,；
6、醫(yī)用高分子材料和產(chǎn)品：避孕套,、避孕帽等,。
7、輪椅拐杖和助行器經(jīng)常出現(xiàn)在市場上,。
辦理許可證的流程:
1,、申請人提交申請資料到相關(guān)部門;
2、相關(guān)部門受理申請人的申請;
3,、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核;
4,、準(zhǔn)予頒發(fā)許可證。
辦理許可證的要求:
1,、場地要求:必須是辦公性質(zhì),，使用面積要少達到45平方米(重點監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些) ;
2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;
3,、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書;
4,、其他相關(guān)法律法規(guī)要求,。
許可證注冊所需材料:
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,， 注冊資本及股東出資比例,，股東等明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照,、許可證及授權(quán)書;
3、質(zhì)量管理文件等;
4,、2個或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書,、明與簡歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6,、公司章程,、股東會決議等;
7、其它相關(guān)材料,。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：
1,、查名
2、辦理營業(yè)執(zhí)照
3,、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
4、變更經(jīng)營范圍(添加二類,，經(jīng)營范圍)
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