第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表;

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;

3,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;

5,、經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明;

6,、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖,、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件; 7、經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄;

8,、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9,、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

10,、其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料),。