醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)從低到高分為一、二,、三類,。
放開類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，對(duì)第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理,，
對(duì)第的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理,。

辦理許可證的要求:
1、場(chǎng)地要求:必須是辦公性質(zhì),，使用面積要少達(dá)到45平方米(重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些) ;
2,、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;
3,、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書;
4,、其他相關(guān)法律法規(guī)要求,。


醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：
1、查名
2,、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照
3,、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
4、變更經(jīng)營(yíng)范圍(添加二類,，經(jīng)營(yíng)范圍)

辦理許可證的要求：
1,、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米,；
2,、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書,；
3,、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書,；
4,、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。


許可證注冊(cè)所需材料:
1,、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍,， 注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等明;
2,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書,、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;
3,、質(zhì)量管理文件等;
4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書、明與簡(jiǎn)歷;
5,、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明;
6,、公司章程、股東會(huì)決議等;
7,、其它相關(guān)材料,。

我們公司將堅(jiān)持以人為本，構(gòu)建和諧發(fā)展的新環(huán)境,，建立現(xiàn)代企業(yè)制度,，規(guī)范運(yùn)作，堅(jiān)持走科技興企,、質(zhì)量興企之路,，遵循“團(tuán)結(jié)協(xié)作、嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí),、開拓創(chuàng)新”的企業(yè)精神,，精心打造產(chǎn)品，向新老客戶提供滿意的服務(wù),。