辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料
1,、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份),；
2,、《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件),；
3、組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件),；
4,、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的明,、學(xué)歷或者職稱證明(復(fù)印件1份)；
5、質(zhì)量管理人員的工作簡歷(原件1份),；
6,、專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的、學(xué)歷證明,、職稱證書(復(fù)印件各1份),；
7、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明,；
8,、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明,；
9,、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖,、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。
屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的,，提供委托合同(復(fù)印件1份,，)；
10,、經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄；
11,、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄：包括采購,、驗(yàn)收,、入庫、出庫,、質(zhì)量跟蹤,、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件(原件1份),；
12,、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)頁(原件1份),；
13,、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》(原件1份),；
14、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份),。

辦理許可證的要求：
1,、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米,；
2,、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書,；
3,、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書,；
4,、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。


辦理許可證的要求:
1,、場地要求:必須是辦公性質(zhì),，使用面積要少達(dá)到45平方米(重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些) ;
2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;
3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,，并出具證書;
4,、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。


許可證注冊所需材料:
1,、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,， 注冊資本及股東出資比例，股東等明;
2,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;
3,、質(zhì)量管理文件等;
4,、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書、明與簡歷;
5,、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6,、公司章程、股東會決議等;
7,、其它相關(guān)材料,。


醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：
1、查名
2,、辦理營業(yè)執(zhí)照
3,、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
4,、變更經(jīng)營范圍(添加二類，經(jīng)營范圍)
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在完善產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí),，始終把為客戶提供優(yōu)良服務(wù)作為公司贏得市場的關(guān)健。