醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必具備的證件,，目前醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為三類：
1,、一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械,；
2,、二類：對其安全性,、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械；
3,、三類：植入人體;用于支持,、維持生命；對人體具有潛在危險,，對其安全性,、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械,。

經(jīng)營一類的是不需要辦理許可證的，經(jīng)營二類需要辦理【二類醫(yī)療器械備案】,；經(jīng)營三類的需要辦理三類的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。

辦理許可證的流程:
1、申請人提交申請資料到相關部門;
2,、相關部門受理申請人的申請;
3,、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核;
4、準予頒發(fā)許可證,。


醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：
1,、查名
2、辦理營業(yè)執(zhí)照
3,、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
4、變更經(jīng)營范圍(添加二類,，經(jīng)營范圍)

許可證注冊所需材料:
1,、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍， 注冊資本及股東出資比例,，股東等明;
2,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照,、許可證及授權書;
3,、質量管理文件等;
4、2個或以上醫(yī)學或相關人員證書,、明與簡歷;
5,、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程,、股東會決議等;
7,、其它相關材料。


辦理許可證的要求：
1,、場地要求：必須是辦公性質,，使用面積要少達到45平方米；
2,、人員要求：需要有3名相關人員(公司負責量負責人,、質量檢查人員)的備案并且持有證書；
3,、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息,，并出具證書；
4,、其他相關法律法規(guī)要求,。

我們公司將堅持以人為本,，構建和諧發(fā)展的新環(huán)境，建立現(xiàn)代企業(yè)制度,，規(guī)范運作,，堅持走科技興企、質量興企之路,，遵循“團結協(xié)作,、嚴謹求實、開拓創(chuàng)新”的企業(yè)精神,，精心打造產(chǎn)品,，向新老客戶提供滿意的服務。