醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件
1、有兩個與業(yè)務規(guī)模和業(yè)務范圍相適應的質量管理機構或大專以上學歷的質量管理人員。
質量管理人員應具有的相關專業(yè)資格或職稱,；
2、具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應的相對立的經(jīng)營場所,；
3,、具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械特點的儲存設施和設備,；
4,、建立和完善產品質量管理體系，包括采購,、進貨驗收,、倉儲、出庫審核,、質量跟蹤體系和不良事件報告體系,；
5、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產品相對應的技術培訓和售后服務能力,，或同意由第三方提供技術支持,。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料：
1、相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產品質量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人),；
2,、質量監(jiān)督檢測人員的和復印件、工作簡歷,；(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的和原件,，并本人到場)；
3,、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的公司營業(yè)執(zhí)照,、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證；
4,、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的醫(yī)療器械注冊證,、醫(yī)療器械注冊登記表；
5,、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的委托銷售授權書,；
辦理許可證的要求：
1、場地要求：必須是辦公性質,，使用面積要少達到45平方米,；
2、人員要求：需要有3名相關人員(公司負責量負責人,、質量檢查人員)的備案并且持有證書,；
3,、產品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息,，并出具證書；
4,、其他相關法律法規(guī)要求,。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：
1,、查名
2、辦理營業(yè)執(zhí)照
3,、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
4,、變更經(jīng)營范圍(添加二類，經(jīng)營范圍)
許可證注冊所需材料:
1,、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,， 注冊資本及股東出資比例，股東等明;
2,、醫(yī)療器械產品注冊證書,、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書;
3,、質量管理文件等;
4,、2個或以上醫(yī)學或相關人員證書、明與簡歷;
5,、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6,、公司章程、股東會決議等;
7,、其它相關材料,。
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