一,、醫(yī)療器械經(jīng)營備案事項(xiàng)名稱

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案(含變更)

 二,、辦理依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）第三十條,；

2,、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第8號）第十二條；

3,、《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第25號）,；

4、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>和<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號）,。

三,、醫(yī)療器械經(jīng)營備案申辦對象

新開辦或開辦后備案內(nèi)容發(fā)生變更的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。（注：相關(guān)備案的內(nèi)容發(fā)生變更包括企業(yè)名稱,、住所,、經(jīng)營場所,、庫房地址、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍的變更,。）