一、醫(yī)療器械經(jīng)營備案事項名稱

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案(含變更)

 二,、辦理依據(jù)

1,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第三十條；

2,、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第8號）第十二條,；

3、《關于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關事宜的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第25號）,；

4,、《食品藥品監(jiān)管總局關于實施和有關事項的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號）。

三,、醫(yī)療器械經(jīng)營備案申辦對象

新開辦或開辦后備案內容發(fā)生變更的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),。（注：相關備案的內容發(fā)生變更包括企業(yè)名稱、住所,、經(jīng)營場所,、庫房地址、法定代表人,、企業(yè)負責人,、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍的變更,。）