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辦理黃平縣第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料選擇貴州錦黔企業(yè)

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所在地: 貴州 貴陽
有效期至: 長期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-26 02:36
最后更新: 2025-03-12 08:51
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一,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理
1,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下:
(1)申請人提交申請資料到相關(guān)部門;
(2)相關(guān)部門受理申請人的申請,;
(3)到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核,;
(4)準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證,。
2,、法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條
類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,,應(yīng)當(dāng)提交下列資料:
(一)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料,;
(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;
(三)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,;
(四)臨床評價(jià)資料,;
(五)產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿;
(六)與產(chǎn)品研制,、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件,;
(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料,。


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