一、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱,；

2,、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營,、貯存場所,；

3,、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

4,、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度,；

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的指導,、技術培訓和售后服務的能力,，或者約定由相關機構提供技術支持；

6,、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

二,、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需條件

（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,，質量管理人員應當具有相關學歷或者職稱；

（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所,；

（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,；

（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的指導,、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員,。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯,。

三,、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料

（一）法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人身份證明,、學歷或者職稱相關材料復印件,；

（二）企業(yè)組織機構與部門設置；

（三）醫(yī)療器械經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式,；

（四）經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件,；

（五）主要經(jīng)營設施、設備目錄,；

（六）經(jīng)營質量管理制度,、工作程序等文件目錄；

（七）信息管理系統(tǒng)基本情況；

（八）經(jīng)辦人授權文件,。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應當確保提交的資料合法,、真實、準確,、完整和可追溯,。