您好,！我是財(cái)立來（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部的客服小明,，很高興為您提供上海三類醫(yī)療器械許可證新辦費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)信息,。

一,、申請材料：

1. 法定代表人身份證明文件復(fù)印件

2. 公司營業(yè)執(zhí)照正副本

3. 公司生產(chǎn)經(jīng)營場所租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明文件

4. 醫(yī)療器械注冊證書,、備案證明或者變更證明文件（若有）

5. 產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)文件

6. 醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書,、標(biāo)簽,、標(biāo)識、包裝材料樣本

7. 性能試驗(yàn)報(bào)告及產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明

二,、流程：

1. 預(yù)報(bào)名備案：提交申請材料及備案申請表,，預(yù)報(bào)名備案，獲得備案信息表,。

2. 技術(shù)評審：備案信息表審核合格后,，進(jìn)行技術(shù)評審。

3. 現(xiàn)場評審：技術(shù)評審?fù)ㄟ^后,，進(jìn)行現(xiàn)場評審,。

4. 審核及結(jié)果：現(xiàn)場評審?fù)ㄟ^后，審核申請材料并發(fā)放許可證。

5. 監(jiān)督檢查：獲得許可證后,，需接受定期或不定期的監(jiān)督檢查,。

三、費(fèi)用：

四,、時間周期：

整個申請流程大約需要3-6個月,，具體時間周期還視申請材料準(zhǔn)備情況、審核及評審進(jìn)度而定,。

五,、要求：

1. 申請企業(yè)必須具備醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)。

2. 申請材料需真實(shí)有效,，如有需要,，需提供相關(guān)證明文件。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)要符合國家相關(guān)規(guī)定,。

4. 申請企業(yè)需配備符合要求的生產(chǎn),、質(zhì)量管理及產(chǎn)品檢驗(yàn)等相關(guān)人員。

5. 申請企業(yè)需定期接受監(jiān)督檢查,。

希望以上內(nèi)容能為您提供所需信息,，如果您對上海三類醫(yī)療器械許可證的新辦有進(jìn)一步的疑問或需要，歡迎咨詢我們財(cái)立來（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司,，我們將竭誠為您服務(wù),。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1,、提供地址

2,、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證,、廠家一套材料

4,、提供醫(yī)療器械管理軟件

誠信鑄就品質(zhì)，服務(wù)引領(lǐng)未來,。

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件：

1,、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米,；

2,、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書,；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,，并出具證書,；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》,。

2,、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》,。

3、經(jīng)營場地,、倉庫場所的證明文件,，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4,、經(jīng)營場所,、倉庫布局平面圖。

5,、擬辦法定負(fù)責(zé)人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證,、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷,。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷,、職稱證書復(fù)印件,。

7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄,。

8,、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷,、存的信息管理系統(tǒng),，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9,、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄,。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明,，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程：

1、申請人提出申請,，并且提交相關(guān)申請材料,；

2、初審材料,，材料齊全且符合法定形式的,，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術(shù)審核,，安排人員約談,、核實(shí)場地等；

4,、以上滿足條件,，則做出許可決定；

5,、按照相關(guān)要求,，在規(guī)定時間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

申請上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費(fèi)用：6000元起