我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業(yè)務二部的工作人員,，非常榮幸為您介紹上海醫(yī)療器械二類經(jīng)營備案代辦費用明細,。

一、材料

企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本復印件,；

企業(yè)法人身份證復印件,；

經(jīng)辦人身份證復印件；

備案申請表（我們將提供模板）,。

二,、要求

根據(jù)相關法規(guī)要求，申請備案的企業(yè)應當是具備相應規(guī)模和條件并具備二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的公司,。

三,、時間周期

一般情況下，從遞交備案申請到備案成功,，整個過程需要約5個工作日,。我們的團隊將確保在最短的時間內幫助您完成備案手續(xù)。

四,、費用

備案代辦費用明細如下：

五,、流程

代辦備案的流程如下：

與財立來（上海）財務咨詢有限公司業(yè)務二部聯(lián)系并了解備案詳細信息；

提交相關材料及費用,，并由我們團隊進行檢查和整理,；

遞交備案申請，等待備案機構審查,；

備案成功后,，我們將及時通知您領取備案證書。

希望以上信息能夠為您提供參考,。如果您有任何疑問或需要的咨詢,，請隨時聯(lián)系我們。我們將全力以赴,，為您提供優(yōu)質的備案代辦服務,。

全包代辦第二,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1、提供地址

2,、提供人員

3,、提供產(chǎn)品注冊證、廠家一套材料

4,、提供醫(yī)療器械管理軟件

上海辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經(jīng)營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現(xiàn)場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理材料：

1,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》

3,、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件

4,、擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5,、擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證,、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7,、擬辦企業(yè)注冊地址,、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）,、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權證明）復印件

8,、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9,、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍,，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定

10,、擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證（復印件）,、授權書

上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求：

1、地址：至少45平,，特殊產(chǎn)品倉庫要求達到100平

2,、人員：必須是醫(yī)學相關專業(yè)，護理學,，護士,，或者計算機專業(yè)都是可以的

3、產(chǎn)品注冊證

辦理上海二類醫(yī)療器械備案憑證流程：

1,、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到食藥監(jiān)局

2,、食藥監(jiān)局資料形式審查

3、資料正式受理

4,、相關部門行政審核

5,、現(xiàn)場審評

6、相關部門行政決定

7,、制證,，發(fā)證

辦理上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案費用：3000元起