合規(guī)經(jīng)營醫(yī)療器械,，應(yīng)根據(jù)自己企業(yè)具體經(jīng)營的產(chǎn)品確定醫(yī)療器械品類,，根據(jù)規(guī)定辦理相應(yīng)的證件,。一類醫(yī)療器械有營業(yè)執(zhí)照,，就可以直接銷售,；二類醫(yī)療器械的除了營業(yè)執(zhí)照外還需要辦理一個全稱為第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,，簡稱二類醫(yī)療器械備案證或是醫(yī)療器械備案,；三類醫(yī)療器械除了營業(yè)執(zhí)照外需要辦理一個全稱為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案或經(jīng)營許可證必須具備以下條件：

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱,；（要求：必須為醫(yī)療器械大專以上學(xué)歷3年以上經(jīng)驗,，2人以上）,；

2,、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營,、貯存場所,；（要求：經(jīng)營場地面積需與經(jīng)營產(chǎn)品和經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合）；

3,、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；（要求：經(jīng)營設(shè)施設(shè)備需與經(jīng)營產(chǎn)品及經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合）,；

4,、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度,；（要求：經(jīng)營管理制度需與經(jīng)營方式及經(jīng)營產(chǎn)品和法律法規(guī)相符合）,；

5,、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo),、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,。