醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械（單或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備,、器具,、材料或者其他物品,，包括所需要的軟件）所需要的證件,，是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件,，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)向省,、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,；開(kāi)辦第經(jīng)營(yíng)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省,、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn),，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批,。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年,。

辦理許可證的要求:
1、場(chǎng)地要求:必須是辦公性質(zhì),，使用面積要少達(dá)到45平方米(重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些) ;
2,、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書(shū);
3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,，并出具證書(shū);
4,、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。


辦理許可證的流程:
1,、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén);
2,、相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng);
3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核;
4,、準(zhǔn)予頒發(fā)許可證,。


許可證注冊(cè)所需材料:
1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍,， 注冊(cè)資本及股東出資比例,，股東等明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū),、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照,、許可證及授權(quán)書(shū);
3、質(zhì)量管理文件等;
4,、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書(shū),、明與簡(jiǎn)歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明;
6,、公司章程,、股東會(huì)決議等;
7、其它相關(guān)材料,。


醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：
1,、查名
2、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照
3,、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
4,、變更經(jīng)營(yíng)范圍(添加二類(lèi),，經(jīng)營(yíng)范圍)
我們公司堅(jiān)持“團(tuán)結(jié)拼搏、銳意進(jìn)取,、嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí),、艱苦奮斗”的企業(yè)作風(fēng)，不斷開(kāi)拓創(chuàng)新,，依靠雄厚的實(shí)力,、科學(xué)的管理和服務(wù)，堅(jiān)持“誠(chéng)信求實(shí),、服務(wù)社會(huì),、信譽(yù)、用戶至上”的企業(yè)宗旨,。