二類(lèi)醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn),，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,，二類(lèi)醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn),，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,，常見(jiàn)的二類(lèi)醫(yī)療器械有B超,、顯微鏡,、生化儀,、體溫計(jì),、血壓計(jì),、心電診斷儀器等,。常見(jiàn)的二類(lèi)醫(yī)療器械有B超、顯微鏡,、生化儀,、體溫計(jì)、血壓計(jì),、心電診斷儀器等,。

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理?xiàng)l件

具有獨(dú)立的法人資格或者其他組織形式；

設(shè)有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,，并符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定,；

具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的專業(yè)人員和相應(yīng)的管理制度,；

具有良好的信用記錄和經(jīng)營(yíng)能力；

提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)并符合法律,、法規(guī)和其他規(guī)定的要求,。

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申辦材料：

申請(qǐng)表；

法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或組織機(jī)構(gòu)代碼證,、稅務(wù)登記證,；

企業(yè)章程；

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)證明（或租賃合同）和營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境圖,；

醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系文件,，包括技術(shù)規(guī)范、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證文件,、操作規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作程序,、產(chǎn)品技術(shù)文件、檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn),、產(chǎn)品合格證明、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)等,；

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū),、備案證書(shū)及其它必要的批件；

與該申請(qǐng)所涉及的醫(yī)療器械相關(guān)的國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)規(guī)范,、檢測(cè)方法及檢測(cè)報(bào)告；

負(fù)責(zé)人,、技術(shù)負(fù)責(zé)人等從業(yè)人員的專業(yè)資格證書(shū),、聘書(shū)和介紹信；

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員的從業(yè)資格證書(shū),；

最近年度財(cái)務(wù)報(bào)表及審計(jì)報(bào)告,；

其他有關(guān)資料。

二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理流程：

01,、申請(qǐng)：申請(qǐng)人需備齊資料后,，向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。

02,、受理：主管部門(mén)對(duì)提交的材料進(jìn)行核對(duì),、登記，作出受理或不予受理決定,。

03,、審核：受理后，主管部門(mén)對(duì)申報(bào)單位和材料進(jìn)行審查及現(xiàn)場(chǎng)核查,，作出通過(guò)或不予通過(guò)決定,。

04,、頒證：審查通過(guò)后，主管部門(mén)對(duì)符合規(guī)定的單位準(zhǔn)予許可并頒發(fā)備案憑證,。