第二類醫(yī)療器械備案憑證辦理流程-醫(yī)療器械分為三大類，一類是不需要辦許可證的,，二類是需要辦一個備案的，三類則需要辦理許可證了,。

二類醫(yī)療器械是指對其安全性,、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。常見的產(chǎn)品有醫(yī)用口罩,、體溫度,、避孕套、B超,、顯微鏡,、生化儀、測孕試紙、血糖試紙等都屬于二類醫(yī)療器械,。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理條件：

　　1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

　　2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

　　3.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

　　4.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導,、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構(gòu)提供技術(shù)

對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：

1,、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷,，專業(yè)不做要求;

2、質(zhì)量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗,，大專以上學歷,，相關專業(yè)畢業(yè);

醫(yī)療器械相關專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程,、機械,、電子、醫(yī)學,、生物工程,、化學、護理學,、康復,、檢驗學、管理,、計算機等專業(yè)

對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：

1,、辦公面積不少于50平方;

2、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)

3,、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方,。注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內(nèi)。