辦理流程：

1. 收件,。提交申請材料,。
2.進(jìn)行審核。
3 .審查,。
4. 制證與送達(dá),。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是指醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，應(yīng)當(dāng)向省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,。

二類醫(yī)療器械包括哪些

普通診察器械類：體溫計(jì)、血壓計(jì),；物理治療及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具;

手術(shù)室,、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機(jī)手提式氧氣發(fā)生器;

臨床檢驗(yàn)分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙

醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套,、避孕帽等;

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉,、醫(yī)用脫脂紗布;

還有市面經(jīng)常看到的輪椅拐杖助行器等,。

人員方面要求

1,、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求,。

2,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷,，相關(guān)專業(yè)畢業(yè),。比如醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程,、機(jī)械,、電子、醫(yī)學(xué),、生物工程,、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù),、檢驗(yàn)學(xué),、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè),，都屬于相關(guān)專業(yè),。

二、材料方面要求

1,、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

2,、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

3、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

4,、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

5,、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

6,、經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

7,、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

8,、經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明

10,、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),，如無此項(xiàng)，可免說明)

11,、其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑,，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料。