二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械,。包括X線拍片機、B超,、顯微鏡,、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械網(wǎng)上備案流程：

一,、申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案應提交的資料：

1,、營業(yè)執(zhí)照；

2,、法定代表人,、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明,、學歷或者職稱證明,；

3、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明,；

4,、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明,；

5,、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖,、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議,；（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）

6、經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄,；

7,、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄,；

8,、鼓勵使用計算機信息管理系統(tǒng)；

9,、經(jīng)辦人授權(quán)證明,；

10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版,；

11,、其他證明材料。

注冊地址方面要求

1,、辦公面積不少于50平方;

2,、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)

3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方,。注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi),。