二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,。包括X線拍片機(jī),、B超、顯微鏡,、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械,。

二類醫(yī)療器械網(wǎng)上備案流程：

一、申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案應(yīng)提交的資料：

1,、營(yíng)業(yè)執(zhí)照,；

2、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明,；

3,、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

4,、經(jīng)營(yíng)范圍,、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

5,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議,；（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）

6,、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄,；

7,、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄,；

8,、鼓勵(lì)使用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；

9,、經(jīng)辦人授權(quán)證明,；

10、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版,；

11,、其他證明材料。

注冊(cè)地址方面要求

1,、辦公面積不少于50平方;

2,、倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù))

3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于150平方,。注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi),。