II類醫(yī)療器械備案申請條件：

1,、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

2,、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所,。

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施,、設(shè)備。

4,、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收,、倉儲(chǔ)保管,、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等,。

5,、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持,。

辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程：

1,、咨詢或者現(xiàn)場咨詢，準(zhǔn)備申請材料,；

2,、網(wǎng)上申報(bào)、報(bào)送紙質(zhì)資料,；

3,、工作人員網(wǎng)上受理；

4,、有庫房的工作人員現(xiàn)場踏勘,；

5、領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案,。

什么是第二類醫(yī)療器械備案?

　以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營備案,。

　　第二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用包括哪些?

普通診察器械類：體溫計(jì),、血壓計(jì);

　　物理治療及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具;

　　臨床檢驗(yàn)分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

　　手術(shù)室、急救室,、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器;

　　醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉,、醫(yī)用脫脂紗布;

　　醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等,。

　　還有市面經(jīng)?？吹降妮喴喂照戎衅鞯取?/p>