II類醫(yī)療器械備案申請條件：

1,、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱,。

2,、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。

3,、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備。

4,、應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度,，包括采購、進貨驗收,、倉儲保管,、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等,。

5,、應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持,。

辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程：

1,、咨詢或者現(xiàn)場咨詢,，準備申請材料,；

2、網(wǎng)上申報,、報送紙質資料,；

3、工作人員網(wǎng)上受理,；

4,、有庫房的工作人員現(xiàn)場踏勘；

5,、領取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案,。

什么是第二類醫(yī)療器械備案?

　以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，新規(guī)定頒布以后,，二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當?shù)厮幈O(jiān)部門進行經(jīng)營備案,。

　　第二類醫(yī)療器械行業(yè)應用包括哪些?

普通診察器械類：體溫計、血壓計;

　　物理治療及康復設備類：磁療器具;

　　臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

　　手術室,、急救室,、診療室設備及器具類：醫(yī)用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器;

　　醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

　　醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套,、避孕帽等,。

　　還有市面經(jīng)常看到的輪椅拐杖助行器等,。