2020二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案 上海申辦指南、材料要求

在醫(yī)療器械分類(lèi)里有44類(lèi)，每一個(gè)類(lèi)別都分一類(lèi),、二類(lèi)、三類(lèi)，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來(lái)定。對(duì)于一類(lèi)是比較簡(jiǎn)單,，比如手術(shù)帽、口罩,，不需要辦理資質(zhì),。二類(lèi)醫(yī)療器械,，比如體溫計(jì),、血壓計(jì)，這種產(chǎn)品國(guó)家需要管理控制,，就需要進(jìn)行備案,。三類(lèi)醫(yī)療器械，比如體外診斷試劑,，這種對(duì)人體有潛在的危害,，這種產(chǎn)品，需要到食藥監(jiān)進(jìn)行許可,，就需要辦理“三類(lèi)醫(yī)療器械許可證”,。jin天小編先不講三類(lèi)醫(yī)療器械許可證，講一下簡(jiǎn)單的二類(lèi)醫(yī)療器械備案零售兼批發(fā),，讓我們趕緊去看看吧,。

小編jin天就分為三點(diǎn)為大家講解二類(lèi)醫(yī)療器械備案零售兼批發(fā)的要求，讓我們繼續(xù)往下看吧

一,、對(duì)于二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案零售兼批發(fā)注冊(cè)地址有要求：

1,、辦公面積不少于40平方；如果經(jīng)營(yíng)方式是批發(fā),，辦公地址可以是商用性質(zhì),，如果經(jīng)營(yíng)方式是零售，則辦公地址必須是商鋪,，且在1樓,；

2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于15平方,；（我公司可提供）

二,、對(duì)于二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案零售兼批發(fā)人員有要求：

1、不少于2名人員,，大專(zhuān)文憑以上并且是相關(guān)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷,；

三、對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案零售兼批發(fā)材料有要求：

1,、申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械備案表格

2,、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照,、公司章程以及公司法人等復(fù)印件資料；

3,、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地,、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖,；（注明實(shí)際使用場(chǎng)地）

4,、房屋租賃合同；

5,、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄,；

6、二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證,，有了這個(gè)注冊(cè)證,，才能確保這個(gè)產(chǎn)品是安全合格的，這個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證很重要,；

7,、不少于2名人員的相關(guān)學(xué)歷；

8,、其他證明材料等,。

那么以上就是辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案零售兼批發(fā)的相關(guān)要求，主要就是地址,，人員,，以及產(chǎn)品注冊(cè)證，有了這些辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案零售兼批發(fā)就好辦了,，jin天小編關(guān)于辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案零售兼批發(fā)就說(shuō)到了這里了,，如大家還有什么其他問(wèn)題，可以聯(lián)系