2021年申請(qǐng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證新流程,、要求以及材料

2019年，隨著新冠疫情爆發(fā),，口罩,、防護(hù)服、護(hù)目鏡都成為人們?nèi)粘１匦栌闷?。線下的交易已經(jīng)不能很好的滿足人們的需求,，大部分企業(yè)都在利用互聯(lián)網(wǎng),，賣這些醫(yī)療器械，線下賣醫(yī)療器械的話,，得需要取得相應(yīng)的資質(zhì),，才能正規(guī)開展運(yùn)營(yíng)。以下是小編總結(jié)的內(nèi)容,，希望對(duì)大家有所幫助,。

自己是利用自己開發(fā)的網(wǎng)站、app,、小程序,，還是入住一些平臺(tái)（如：淘寶、京東,、拼多多等）賣醫(yī)療器械的話,，都是需要取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證，才可以賣自己的產(chǎn)品的,。

以下是這些情況的介紹：

一,、入住平臺(tái)賣醫(yī)療器械（二類或者三類），如何辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證,？

1,、審批部門：各市的食品藥品監(jiān)督管理局，或者市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2,、審批時(shí)間：10-15個(gè)工作日,。

3、審批要求：企業(yè)需要有線下的醫(yī)療器械許可證（二類銷售備案,、或者三類許可證）

4,、申請(qǐng)材料：公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照彩色掃描件；線下醫(yī)療器械資質(zhì)證書（二類備案或者三類許可證）,；入駐協(xié)議（就是線下店鋪和淘寶,、京東、拼多多簽訂的合同）,；申請(qǐng)表（有模板）

注：入駐協(xié)議就是指開展店鋪的時(shí)候和平臺(tái)方簽訂的協(xié)議,，可以線上后臺(tái)直接下載，如果沒有的話,，可以直接找客服要,。

二、自己公司搭建一個(gè)小程序,、app,、網(wǎng)站來(lái)賣醫(yī)療器械，如何辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證？

1,、審批部門:各市的食品藥品監(jiān)督管理局,，或者市場(chǎng)監(jiān)督管理局

3、審批要求：企業(yè)需要有線下的醫(yī)療器械許可證（二類銷售備案,、或者三類許可證）,；企業(yè)有域名備案，以及互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證,。

4,、申請(qǐng)材料：公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照彩色掃描件；線下醫(yī)療器械資質(zhì)證書（二類備案或者三類許可證）,；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證,；申請(qǐng)表（有模板）

還有一種就是做一個(gè)平臺(tái)方，供企業(yè)和客戶在平臺(tái)買賣醫(yī)療器械,，類似京東、淘寶這種大型的平臺(tái),。這種要求很高,，在此就不多介紹了。

以上是小編總結(jié),，希望對(duì)大家有所幫助,，有什么不清楚的地方隨時(shí)聯(lián)系小編。

資訊：3月31日訊,，近日,，全球的人工智能平臺(tái)公司商湯科技旗下SenseCare?胸部X線輔助診斷軟件獲得了歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）下的CE認(rèn)證。該解決方案基于商湯科技的原創(chuàng)AI技術(shù),，可自動(dòng)完成胸部X線檢查的快速篩陰,，并向醫(yī)生提示肺部、縱隔,、骨骼等組織上的多種疾病或異常的具體位置及量化分析,，能夠極大提升大規(guī)模體檢篩查及臨床診斷的效率。目前,，該平臺(tái)已提供了覆蓋超過(guò)13個(gè)人體部位和器官,，包括心臟冠脈、肝臟,、病理,、骨科、放療等多款A(yù)I應(yīng)用