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赫章縣新辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦指南及要求找錦黔企業(yè)

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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-18 08:45
最后更新: 2023-12-18 08:45
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提交資料:

(一)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;

(二)產(chǎn)品技術(shù)要求,;

(三)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,;

(四)臨床評(píng)價(jià)資料;

(五)產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿,;

(六)與產(chǎn)品研制,、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;

(七)證明產(chǎn)品安全,、有效所需的其他資料,。

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求,可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人,、備案人的自檢報(bào)告,,也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告,同時(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人,、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí),、準(zhǔn)確,、完整和可追溯;申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料,。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

辦理?xiàng)l件:

(一)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)學(xué)歷或者職稱;(二)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,;(三)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,;(四)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;(五)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo),、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員,。

鼓勵(lì)從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),。

申報(bào)材料:

(一)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明,、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件(二)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置,;(三)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式,;(四)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖,、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件,;(五)主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施,、設(shè)備目錄;(六)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄,;(七)信息管理系統(tǒng)基本情況;(八)經(jīng)辦人授權(quán)文件,。

二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)涉及行業(yè)上下游兩端,,故而在辦理備案的過程中操作性不同,清晰備案主體,,完善備案資料才能高效進(jìn)行二類醫(yī)療器械備案,。


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