提交資料：

（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（三）產(chǎn)品檢驗報告,；

（四）臨床評價資料,；

（五）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；

（六）與產(chǎn)品研制,、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料,。

產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人,、備案人的自檢報告,，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告，醫(yī)療器械注冊申請人,、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法,、真實、準(zhǔn)確,、完整和可追溯,；申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料,。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

辦理條件：

（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)學(xué)歷或者職稱,；（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所,；（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度,；（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo),、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

鼓勵從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng),。

申報材料：

（一）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置,；（三）醫(yī)療器械經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式；（四）經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖,、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；（五）主要經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄,；（六）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄,；（七）信息管理系統(tǒng)基本情況,；（八）經(jīng)辦人授權(quán)文件。

二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營涉及行業(yè)上下游兩端,，故而在辦理備案的過程中操作性不同,，清晰備案主體，完善備案資料才能高效進(jìn)行二類醫(yī)療器械備案,。