從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,，并提交以下資料：

（一）營業(yè)執(zhí)照（含有統(tǒng)一社會信用代碼）復印件；

（二）法定代表人,、企業(yè)負責人,、質(zhì)量負責人的身份證、學歷或者職稱證書復印件,；

（三）組織機構(gòu)與部門設置說明,；

（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明,；

（五）經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)材料,、租賃協(xié)議復印件；

（六）經(jīng)營設施,、設備目錄,；

（七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄,；

（八）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,；

（九）經(jīng)辦人授權(quán)委托書。

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交以上除第八項的資料