ISO13485認證前需要準備哪些文件?

1,、法律地位證明文件;

2,、有效的資質證明;

3,、組織簡介、人員情況,、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖（標明關鍵過程、特殊過程和外程)﹔

4,、管理體系文件:方針,、目標、范圍、任命書,、程序文件,、作業(yè)指導書以及車間布局圖（潔凈車間)、工藝流程圖,、滅菌過程等及其有關的過程文件;

5,、質量管理體系覆蓋的產品和服務的接收準則清單或說明（產品檢驗規(guī)范);

6、涉及安裝,、維修等服努項目的,，還需要提供在實施項目清單。