三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
1,、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下：
（1）申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén),；
（2）相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng),；
（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核,；
（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證。

三類(lèi)醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類(lèi)中危險(xiǎn)性*高的品類(lèi),，嚴(yán)格受到相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督和管理,，對(duì)于很多經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械的家人們來(lái)說(shuō)，很多基礎(chǔ)性問(wèn)題還不能完全掌握,，今天我們就來(lái)看一看,，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍有哪些？又該如何申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,！

(一)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專(zhuān)學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè),，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng);

(二)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

(三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)機(jī)和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施,，設(shè)備

(9)應(yīng)當(dāng)量立健全產(chǎn)品席量管里制度，包活采得,，講貨會(huì)收,，倉(cāng)程保等，出庫(kù)著核,，質(zhì)量銀蹤制度和不度事件的報(bào)告制商等

(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器域產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

二、辦理程序:

1,、開(kāi)辦第二,、三類(lèi)醫(yī)療器體經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監(jiān)管分局申請(qǐng)并提交以下資料

(1),、《上海市醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;

(2),、《醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》;

(3)、工商行改管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)技準(zhǔn)證明文件成《營(yíng)業(yè)執(zhí)照