三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
1,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下：
（1）申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門,；
（2）相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；
（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；
（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證,。

三類醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類中危險(xiǎn)性*高的品類，嚴(yán)格受到相關(guān)部門的監(jiān)督和管理,，對(duì)于很多經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械的家人們來說,，很多基礎(chǔ)性問題還不能完全掌握，今天我們就來看一看,，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍有哪些,？又該如何申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證！

有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的,，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：

（一）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存,、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；

（二）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振,、醫(yī)用X射線,、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的,；

（三）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形,。

下面貼一下材料清單。

申請(qǐng)三類醫(yī)療器械所需材料清單：

（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照,、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件,；
（二）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
（三）法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件,；
（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份,、學(xué)歷,、職稱證明復(fù)印件；
（五）生產(chǎn)管理,、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷,、職稱一覽表；
（六）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件,，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施,、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；
（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄,；
（八）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件,；
（九）工藝流程圖,；
（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；
（十一）其他證明資料,。

二,、注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營(yíng)范圍：

銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具,、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備,，手術(shù)室,、急救室、診療室設(shè)備及器具;Ⅱ類：臨床檢驗(yàn)分析儀器,。 銷售計(jì)算機(jī)軟件及輔助設(shè)備,、電子產(chǎn)品、文化用品,、工藝品(不含文物),、建筑材料、機(jī)械設(shè)備,、家具,、儀器儀表;經(jīng)濟(jì)貿(mào)易咨詢。

零售注射穿刺器械,、醫(yī)療高分子材料及制品,、臨床檢驗(yàn)分析儀器,、體外診斷試劑,、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、消毒和滅菌設(shè)備及器具,。

三,、審批三類醫(yī)療器械許可的條件：

1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米,，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽器的