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發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-21 02:02 |
最后更新: | 2023-12-21 02:02 |
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三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理
1,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下:
(1)申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門,;
(2)相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng);
(3)到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核,;
(4)準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證,。
三類醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類中危險(xiǎn)性*高的品類,,嚴(yán)格受到相關(guān)部門的監(jiān)督和管理,對(duì)于很多經(jīng)營三類醫(yī)療器械的家人們來說,,很多基礎(chǔ)性問題還不能完全掌握,,今天我們就來看一看,,三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍有哪些?又該如何申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,!
合伙制企業(yè)等,,個(gè)體工商戶不可以辦理備安憑證,
(二),、到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證,,
(三)、后列國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè) 一個(gè)帳號(hào),,網(wǎng)上申報(bào),。
(四)、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料,,其中加"為必高項(xiàng),,
1、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
2,、法定代表人,,企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或書職稱證明復(fù)印件
3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè) 說明
4,、經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明
5、經(jīng)營湯所,、庫房地址的地理位一圖,,平面圖、房屋產(chǎn)規(guī)證明文件或者租售協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件
6,、經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄
7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄
8,、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明
10,、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃招版
二,、申請(qǐng)人提交材料目錄
1、《醫(yī)療器材經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》,,《醫(yī)療器博經(jīng)營企業(yè)許可證》,,
2、工套行以管半部門出身的《企業(yè)名稱師先校書語知書,,或丁言營小抄》
3,、申請(qǐng)報(bào)告。
4、經(jīng)營場(chǎng)地,、倉庫場(chǎng)所的證明文件