醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件,，醫(yī)療器械許可證辦理前提是注冊一家新公司,，所需材料和流程參考注冊普通新公司,。

辦理許可證的流程:
1,、申請人提交申請資料到相關部門;
2,、相關部門受理申請人的申請;
3,、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
4,、準予頒發(fā)許可證,。


辦理許可證的要求:
1,、場地要求:必須是辦公性質,，使用面積要少達到45平方米(重點監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些) ;
2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人,、質量負責人,、質量檢查人員)的備案并且持有證書;
3、產品要求:必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息,，并出具證書;
4,、其他相關法律法規(guī)要求。


許可證注冊所需材料:
1,、企業(yè)名稱與經營范圍,， 注冊資本及股東出資比例，股東等明;
2,、醫(yī)療器械產品注冊證書,、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書;
3,、質量管理文件等;
4,、2個或以上醫(yī)學或相關人員證書、明與簡歷;
5,、符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;
6,、公司章程、股東會決議等;
7,、其它相關材料,。


醫(yī)療器械經營許可證辦理所需材料：
1、相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產品質量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人),；
2,、質量監(jiān)督檢測人員的和復印件、工作簡歷；(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的和原件,，并本人到場),；
3、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的公司營業(yè)執(zhí)照,、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證,；
4、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的醫(yī)療器械注冊證,、醫(yī)療器械注冊登記表,；
5、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的委托銷售授權書,；
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