醫(yī)療器械經營許可證申請條件
1,、有兩個與業(yè)務規(guī)模和業(yè)務范圍相適應的質量管理機構或大專以上學歷的質量管理人員,。
質量管理人員應具有的相關專業(yè)資格或職稱,；
2,、具有與經營規(guī)模和范圍相適應的相對立的經營場所；
3,、具備與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件,，包括符合醫(yī)療器械特點的儲存設施和設備；
4,、建立和完善產品質量管理體系,，包括采購、進貨驗收,、倉儲,、出庫審核、質量跟蹤體系和不良事件報告體系,；
5、具有與其經營的醫(yī)療器械產品相對應的技術培訓和售后服務能力,，或同意由第三方提供技術支持,。

辦理許可證的流程:
1、申請人提交申請資料到相關部門;
2,、相關部門受理申請人的申請;
3,、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
4、準予頒發(fā)許可證,。


許可證注冊所需材料:
1,、企業(yè)名稱與經營范圍， 注冊資本及股東出資比例,，股東等明;
2,、醫(yī)療器械產品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照,、許可證及授權書;
3,、質量管理文件等;
4、2個或以上醫(yī)學或相關人員證書,、明與簡歷;
5,、符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程,、股東會決議等;
7,、其它相關材料。


辦理許可證的要求：
1,、場地要求：必須是辦公性質,，使用面積要少達到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關人員(公司負責量負責人,、質量檢查人員)的備案并且持有證書,；
3、產品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息,，并出具證書,；
4、其他相關法律法規(guī)要求,。


醫(yī)療器械經營許可證辦理流程：
1,、查名
2、辦理營業(yè)執(zhí)照
3,、辦理醫(yī)療器械經營許可證
4,、變更經營范圍(添加二類，經營范圍)
我們公司堅持“團結拼搏,、銳意進取,、嚴謹求實、艱苦奮斗”的企業(yè)作風,，不斷開拓創(chuàng)新,，依靠雄厚的實力、科學的管理和服務,，堅持“誠信求實,、服務社會、信譽,、用戶至上”的企業(yè)宗旨,。